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Rappel de Device Recall UniCel Dxl Access Immunoassay Systems Reaction Vessels

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1108-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67282
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chemistry Analyzer - Product Code MMI
  • Cause
    Erroneous results - unicel dxl access immunoassay systems reaction vessels have been found to be defective and there is a potential for an increase in signal leading to an erroneous result.
  • Action
    A Product Corrective Action (PCA) letter was mailed on July 19, 2007, to the Customers that received UniCel Dxl Access lmmunoassay System Reaction Vessels lot 1201291 and 1201431. The customers were informed that a small percentage of the reaction vessels (Lot #s: 1201291and 1201431 ) have been found to be defective and there is a potential for an increase in signal leading to an erroneous result. The customers were instructed to discontinue use and discard these lots. A response form was included.

Device

Device Recall UniCel Dxl Access Immunoassay Systems Reaction Vessels
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 386167; Lot Code: 1201291 & 1201431
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide & Canada
  • Description du dispositif
    UniCel Dxl Access Immunoassay Systems Reaction Vessels for Use with UniCel Dxl Access Immunoassay Systems, Part Number : 386167, Beckman Coulter, Inc, Brea CA 92822
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA