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Rappel de Device Recall Unifine Pentips 5mm x 31G pen needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Owen Mumford USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78483
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0382-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160457
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    Device may potentially be compromised by water in end user packaging. exposure to liquid may compromise sterility. this may appear as discoloring or yellowing of the device's protective seal.
  • Action
    Owen Mumford sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 6, 2017 via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to check inventory for affected product, contact the Customer Service Department to arrange return of affected product, complete and return the response form and to either provide a customer list for Owen and Mumford to notify their customers or confirmation that they will notify their customers if further distributed.

Device

Device Recall Unifine Pentips 5mm x 31G pen needles
  • Modèle / numéro de série
    UPC #384701150012: Batch No. AN 1150, Lot No.1705711.T098; Batch No. 1150REC, Lot No. 1705722.T099; Batch No. AN 1150HEB, Lot No. 1705722.T100.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, IL, MA, MI, MN, MO, MS, NC, NH NJ, NY, OH, OK, PA, TN, NX, UT, VA, VT, WA, WV
  • Description du dispositif
    Unifine Pentips 5mm x 31G pen needles, packaged in 30 ct pen needles. || Product Usage: || Sterile, non-toxic, non-pyrogenic, single use pen needles for the subcutaneous injection of drugs from pen injectors.
  • Manufacturer
    Owen Mumford USA, Inc.

Manufacturer

Owen Mumford USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Owen Mumford USA, Inc., 1755 W Oak Commons Ct, Marietta GA 30062-2280
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Owen Mumford Holdings Limited
  • Source
    USFDA