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Rappel de Device Recall Uniflex Ti Buttress Thread Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EBI, L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2116-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81095
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intramedullary Fixation Rod and Accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Certain lots of raw material contain inclusions that could potentially reduce the strength of some devices.
  • Action
    Letters to Biomet/EBI reps were sent on March 29, 2009 by US mail to alert them of the product recall and the affected parts that may be in their possession. They were also asked to notify each customer and locate all affected inventory. All letters advised of the recall and the specific lot numbers involved. A letter was sent to the hospital and physician that received affected parts and asked that implanting physicians make any medical decisions.

Device

Device Recall Uniflex Ti Buttress Thread Screw
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 33-345532; Lot number 598990
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Spain.
  • Description du dispositif
    Uniflex Ti Buttress Thread Screw; || TI Screw Buttress Thread || Trauma Fixation Systems, Rx only || Biomet, 100 Interpace Parkway, Parsippany, NJ 07054 || Intended to aid in the alignment and stabilization of fractures to the skeletal system until healing has occurred.
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Adresse du fabricant
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA