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Rappel de Device Recall UniStrip1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Unistrip Technologies LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0855-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131711
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    Failure to submit a 510(k) for device labeling changes.
  • Action
    UniStrip Technologies sent an Urgent Device Recall letter dated November 20, 2014, to all affected customers. They were instructed to immediately inform any of their retail accounts of the recall and have them return any of the recalled product to the distributor. The product is then to be returned to Unistrip Technologies. A reply form was included to be completed by the retail accounts and returned to the distributor who would in turn return the form to Unistrip Technologies to track returns. If you have any further questions, please call 1-866-861-8066.

Device

Device Recall UniStrip1
  • Modèle / numéro de série
    U14030713, 814031313, U140312323, and U14031413.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of FL and OH.
  • Description du dispositif
    UniStrip1, Blood Glucose Test Strips, 50 count box. || The test strips are indicated for use by people with diabetes in their home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control.
  • Manufacturer
    Unistrip Technologies LLC

Manufacturer

Unistrip Technologies LLC
  • Adresse du fabricant
    Unistrip Technologies LLC, 301 Mccullough Dr, Suite 400, Charlotte NC 28262-3310
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Unistrip Technologies Llc
  • Source
    USFDA