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Rappel de Device Recall UNITRAC Pneumatic Retraction Arm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65952
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0031-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121001
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retractor - Product Code GAD
  • Cause
    Changes were implemented to the unitrac instructions for use to ensure safe use and potentially extend the life of the product. this included recommending the use of sterile cover jg901 and new quick release coupling rt02or to eliminate the need to sterilize the unitrac and a functional check was added prior to use to ensure optimal functionality of the unitrac system.
  • Action
    A letter dated July 16, 2013 was sent requesting users to review the new instructions for use in their entirety, sign the attached Hospital Acknowledgment form and return to Aesculap. An Aesculap representative would be in contact to provide an in-service regarding the process for set-up of the Sterile Cover and required Functional Check. Discontinuation of use and repair of the device was recommended if the joints did not move freely or if the set position drifts during the Functional Check.

Device

Device Recall UNITRAC Pneumatic Retraction Arm
  • Modèle / numéro de série
    RT040R, all lot numbers
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    UNITRAC Pneumatic Retraction Arm. || A support arm used to hold surgical instruments during surgical procedures.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA