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Rappel de Device Recall UNIVENT MODEL 73X

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Impact Instrumentation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60786
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0870-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, emergency, powered (resuscitator) - Product Code BTL
  • Cause
    A piece of internal tubing in the 73x portable ventilator is of incorrect specifications for the device.
  • Action
    Impact Instrumentation Inc. sent an URGENT Device Product Recall letter dated November 3, 2011 to all affected consignees. The letter identified the product, problem, instructions for product returns, and actions to be taken. The letter states that Impact will arrange for expedited return, at no charge to the customers of the affected units. The notice instructs customers to complete and return the Recall Tracking Form. If you need additional information, please call Impact¿ Customer Service at (800) 969-0750

Device

Device Recall UNIVENT MODEL 73X
  • Modèle / numéro de série
    K051476
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide)
  • Description du dispositif
    Model 73X Uni-Vent || Product Usage: Intended for use at mass casualty incidents.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA