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Rappel de Device Recall UnnaZ, Unna Boot with Zinc and Calamine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1074-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152270
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bandage, elastic - Product Code FQM
  • Cause
    Medline industries, inc is recalling unna z unna boot bandage 3x10 and unna z unna boot bandage 4x10 due to contamination of the products with common mold (cladosporium sphaerospermum/cladosporioides/herbarum/phaenocomae/halotolerans and penicillium corylophilum).
  • Action
    Medline Industries sent an Immediate Action letter dated November 23, 2016, to all affected customers with response forms to their customers. Customers were instructed to destroy the affected Unna Boot Bandages. Affected lots of product remaining at the firm's distribution centers have been placed on hold and quarantined pending destruction. All affected product will be destroyed. For further questions, please call (847) 643-3245.

Device

Device Recall UnnaZ, Unna Boot with Zinc and Calamine
  • Modèle / numéro de série
    Unit Numbers: NONUNNA3 & NONUNNA4 Lot Numbers: 52581 through 63599
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Chile, Peru, El Salvador and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Unna-Z, Unna Boot with Zinc and Calamine, Compression Wrap, 1 Per Box, 3-4in x 10yds
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4485
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA