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Rappel de Device Recall Unolok

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Myco Medical Supplies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72616
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0444-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141671
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    Particulates: complaints of rubber coring from the closure of injection vials.
  • Action
    MYCO Medical sent an Advisory Notice dated November 6, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to review their inventory, if any affected product found MYCO request that the customer return the product to MYCO Medical following the instructions provided on the Materials for Return Form. Customers with questions were instructed to call Customers Service at 919-460-2535/ customerservice&mycomedical.com; or cal the Quality Department at 919-460-2535/ QA@mycomedical.com.

Device

Device Recall Unolok
  • Modèle / numéro de série
    Item #02463, Lot numbers: 19351R, 16561M, 17531D, 22541D, 22551D, 25551D and 25551M.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MA, MI, NJ, NY, NV, OK, PA, TX and UT.
  • Description du dispositif
    Unolok Blunt Fill Needle 18G x 1.5" Red, Sterile, Single use, Non-injectable needle, || Single use, non-injection needle
  • Manufacturer
    Myco Medical Supplies Inc

Manufacturer

Myco Medical Supplies Inc
  • Adresse du fabricant
    Myco Medical Supplies Inc, 158 Towerview Ct, Cary NC 27513-3595
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Myco Medical Supplies Inc.
  • Source
    USFDA