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Rappel de Device Recall Unomedical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Convatec Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67588
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1238-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, urological - Product Code KOD
  • Cause
    The lumen of the medline sterile foley catheter was found to be blocked by excess lubricious coating material.
  • Action
    Convatec sent Urgent: Voluntary Medical Device Recall letters dated 2/7/2014 via UPS and email. Foreign customers were provided the notice via DHL. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are asked to perform a count of recalled product in inventory. All consignees should be contacted and be instructed to return product based on their procedures. Customers were instructed to complete and return the enclosed respoonse form.

Device

Device Recall Unomedical
  • Modèle / numéro de série
    540204R001
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution and in the state of TX
  • Description du dispositif
    SLC 3-way standard Lubricious Coated 20Ch/Fr 30 mL/cc || Product Usage: Latex Lubricous Coated Foley Catheters The standard catheter essentially consists of a flexible lubricous coated latex tube which incorporates one major drainage lumen and one or two minor lumens constructed in the wall of the tube. One minor lumen is for inflating the retention balloon (available in 2-Way & 3-Way catheters). The second minor lumen (applicable for 3 Way catheters only) is used for bladder irrigation purposes.
  • Manufacturer
    Convatec Inc.

Manufacturer

Convatec Inc.
  • Adresse du fabricant
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2600
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA