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Rappel de Device Recall UOC Femoral driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par United Orthopedic Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76540
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1692-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The locking lever pin component of the femoral driver may become deformed and break, resulting in malfunction during surgery and causing the device to become inoperable.
  • Action
    United Orthopedic Corporation sent an Urgent Field Safety Notice dated January 19, 2017, to all affected consignees via e-mail on February 10. 2017. The Urgent Field Safety Notice instructed consignees to recover any affected units and return them to the manufacturer. A redesigned device will be sent for replacements. Consignees with questions were instructed to call 949-328-3366.

Device

Device Recall UOC Femoral driver
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers T16A178A (17 units); T16A178B (1 unit), T16A178B1 (3 units); T16A178C (12 units)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including State of CA and Internationally to Pakistan, Spain, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    UOC Femoral Driver, Product number PE 93045101, orthopedic manual surgical instrument/accessory for use during surgery to implant femoral components and femoral trial, and to remove femoral trial.
  • Manufacturer
    United Orthopedic Corporation

Manufacturer

United Orthopedic Corporation
  • Adresse du fabricant
    United Orthopedic Corporation, No. 57 Park Avenue 2, Science Park, Hsinchu Taiwan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    United Orthopedic Corp.
  • Source
    USFDA