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Rappel de Device Recall Urea Nitrogen (UN) Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79932
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2062-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-27
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163963
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urease and glutamic dehydrogenase, urea nitrogen - Product Code CDQ
  • Cause
    Urea nitrogen reagent kit demonstrated an increased incidence of calibration failures. results cannot be generated by the system when calibration fails.
  • Action
    Date recall was initiated: 03-27-18 Customer communication was sent on 04-03-18 Urgent Medical Device Recall (CHC18-04.A.US) was distributed to all customers in the United States and an Urgent Field Safety Notice (CHC18-04.A.OUS) was distributed to all customers outside the United States who have received ADVIA Chemistry Urea Nitrogen reagent kit lots 408143 and 418290 (Lot 418290 was not sold in the US). These letters instruct the customers to discontinue use of reagent kit lots 408143 and 418290 and to contact their Customer Care Center for replacements kits. In the US the method of distribution is Fed Ex and outside the US the distribution is determined at the country level.

Device

Device Recall Urea Nitrogen (UN) Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot # Expiry UDI# 408143 2018-06-28 00630414517513 418290 2018-06 - 28 00630414517513
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and worldwide
  • Description du dispositif
    ADVIA Chemistry Urea Nitrogen Reagent (material number 10309051) for use on ADVIA 1800, 2400 and XPT Chemistry Systems
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA