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Rappel de Device Recall Uritek TC101Urine Analyzer, catalog number TC101

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teco Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34304
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0472-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43507
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated Urinalysis System - Product Code KQO
  • Cause
    When reading the nitrite parameter on the teco diagnostics urs-10 strips, some positive nitrite samples may be read by the machine as negative.
  • Action
    On December 22nd,2005 the firm sent the notification letter along with a replacement unit of TC-101. These letters and replacement units were send via Fed ex ground and the tracking numbers and serial numbers of the sent units are also noted. Also noted are the return authorization numbers assigned to each respective customer.

Device

Device Recall Uritek TC101Urine Analyzer, catalog number TC101

Manufacturer

Teco Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Teco Diagnostics, 1268 N Lakeview Ave, Anaheim CA 92807-1831
  • Source
    USFDA