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Rappel de Device Recall Urologix, Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Urologix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27983
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0345-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy - Product Code MEQ
  • Cause
    During treatments, using the prostatron units, the devices' temperature sensing system may change the rectal temperature reading by up to 2 degrees celsius and may briefly delay updates to the rectal temperature reading.
  • Action
    A letter about the problem, actions to take to avoid the problem, and the proposed software correction was sent to consignees on December 10, 2003. A software upgrade will be performed on all units in March 2004.

Device

Device Recall Urologix, Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers PP80023 through PP80040 and PP037 through PP180
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to consignees located nationwide in the United States and to foreign consignees in Australia, France and Japan.
  • Description du dispositif
    Prostatron Praktis Type II for Transurethral Microwave Thermotherapy. The Prostatron is a computer-controlled device designed to deliver microwave energy to the prostrate for the treatment of BPH (Benign Prostatic Hyperplasia). The Prostatron utilizes a transurethral microwave antenna, with simultaneous urethral cooling, to heat the prostate. This heating process is regulated through feedback from a series of temperature sensors.
  • Manufacturer
    Urologix, Inc.

Manufacturer

Urologix, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Urologix, Inc., 14405 21st Ave N, Minneapolis MN 55447-4685
  • Source
    USFDA