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Rappel de Device Recall Urologix Targis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Urologix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37638
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0720-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51198
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microwave Delivery System - Product Code MEQ
  • Cause
    The catheter in the kit matches the description on the kit and pouch label; however, an incorrect label was placed onto the catheter during manufacturing.
  • Action
    A letter dated 3/16/07 was FedEx overnight to consignees. The letter described the product, problem and gave instructions for returning and replacing the affected product.

Device

Device Recall Urologix Targis
  • Modèle / numéro de série
    Individual Catheter lot numbers: M002671,M002672, M002589 and M002736 for model TA1121D.  Kit box lot numbers: KP011206, KP053006B, KP053006C, KP060205, KP0011206.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Urologix Microwave Delivery System 3.0 - 5.0. For use with prostatic urethra lengths of 3.0-5.0 cm only. Model TA1121D.
  • Manufacturer
    Urologix, Inc.

Manufacturer

Urologix, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Urologix, Inc., 14405 21st Ave N, Minneapolis MN 55447-4685
  • Source
    USFDA