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Rappel de Device Recall Urovac

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1300-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code KOG
  • Cause
    Sterility is compromised because the product is labeled as sterile, but the packages may have holes in them.
  • Action
    U.S. accounts were notified via recall letter dated 6/30/06 to cease use of the product and to return it to the firm. International accounts were also notified.

Device

Device Recall Urovac
  • Modèle / numéro de série
    All lots expiring on or before June 12, 2010.
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and worldwide, including Argentina, Bangladesh, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Dominican Republic, Egypt, El Salvador, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, Philippines, Portugal, Romania, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Tunisia, Turkey and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Urovac Bladder Evacuator, sterile, single use only; REF/Catalog no. 730-125 and sold individually as UPN M0067301250 and in packaged of ten as UPN M0067301251.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA