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Rappel de Device Recall V.A.C. Abdominal Dressing System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kinetic Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0873-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, Surgical, Polymeric - Product Code FTL
  • Cause
    Complaints received regarding difficulty opening the nonadherent layer of the device prior to application to open abdominal wounds.
  • Action
    Firm sent correction letters on 03/17/06 to all customers who purchased the device since May 2005.

Device

Device Recall V.A.C. Abdominal Dressing System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: 05.13.05.01; 05.24.05.16; 06.09.05.24; 06.15.05.13; 07.06.05.08; 07.13.05.05.03; 07.14.05.06; 07.19.05.10; 07.28.05.15; 08.03.05.15; 08.10.05.15; 08.17.05.18; 08.17.05.30; 08.17.05.31; 09.07.05.23; 09.21.05.16; 09.28.05.16; 10.05.05.29; 10.19.05.22; 12.28.05.06; 01.11.06.16; 02.01.06.15; 02.01.06.16; 02.15.06.23; 02.15.06.24.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product distributed nationwide and to the following countries: Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Sterile packaged wound dressing with white and green inner pouch and outer carton labels, labeled in part:''***V.A.C.*** ABDOMINAL DRESSING WITH NON ADHERENT LAYER***Re-Order No. M6275080/5***Manufactured for Corporate Headquarters: KCI USA, Inc., 8023 Vantage Dr., San Antonio, TX 78230 USA***''.
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA