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Rappel de Device Recall V. Mueller Peanut Sponges

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par He, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56420
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2296-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93622
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDI
  • Cause
    Sterile product packaging contains weak seals, which may result in compromised product sterility.
  • Action
    Harod Enterprises, Inc. (HE) issued a "Notice of Recall" letter to Cardinal Health/V. Mueller dated March 1, 2010 identifying the issue and affected product. Cardinal Health/V. Mueller will issue a subrecall letter to all their customers (end users) instructing them to discontinue use of the affected lots and return for replacement. and will track all responses and removal of the product from their private label customers. HE will repackage and/or replace all returned product. Consignees can contact Harod Enterprises, Inc. at 1-706-228-5165.

Device

Device Recall V. Mueller Peanut Sponges
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 23275-470, Lot number 3405
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: including state of IL.
  • Description du dispositif
    V. Mueller¿ Peanut Sponges, Catalog number 23275-470, Sterile, For Single Use Only, Size: 3/8, X-Ray Detectable In Holders, Distributed by Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 USA. There are various uses including as gauze/sponge internal, x-ray detectable and as dissectors.
  • Manufacturer
    He, Inc

Manufacturer

He, Inc
  • Adresse du fabricant
    He, Inc, 4052 Indian Creek Rd, Martinez GA 30907-2234
  • Source
    USFDA