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Rappel de Device Recall VACUETTE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49371
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0215-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73219
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Collection Tube - Product Code JKA
  • Cause
    Labeling error: incorrect tube label reads "z serum clot activator" instead of "lh lithium heparin" tube. all other information on the tube label including color coding of tube was correct. case and rack label information showed the correct information with 2 ml lithium heparin.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 07/29/2008. Notification letters to distributors instructed them to stop distribution of the product and destroy all affected lots of the product. In addition, notification letters addressed to users instructed them to destroy and discard all products from the item and affected lots. The "Product Disposition Form" must be completed by the consignee and returned to Greiner Bio-One North America, Inc. For questions or additional information, contact Greiner Bio-One North America, Inc. at 704-261-7800.

Device

Device Recall VACUETTE
  • Modèle / numéro de série
    Lot # B120703.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including USA (states of AK, AL, AR, CA, CO, DE, GA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MI, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TX, VA, VT, WA, and WI) and country of Canada.
  • Description du dispositif
    VACUETTE¿, 2 ml Lithium Heparin Venous Blood Collection Tubes. Reference #454237, 13x75 green cap-white ring, 24 racks of 50 pcs (1200 pcs in total, non ridged, Sterile). Manufactured by: Greiner bio-one NA, Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110. || The Greiner Vacuette blood collection tube with lithium heparin and gel separator is an evacuated blood collection device containing lithium heparin, an anticoagulant additive, and an inert polymeric barrier material. The product is intended for use in holding and separating blood plasma from the cellular components of blood.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110-7681
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA