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Rappel de Device Recall VACUETTE Safety Blood Collection Set Luer Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64321
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0835-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115829
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    The vacuette safety blood collection set + luer adapter may display leaking (small droplets) during use due to a crack on the luer connector piece.
  • Action
    Greiner Bio-One sent a notification letter dated January 31, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to stop distributing the affected product, complete the attached Product Disposition form and fax to GBO at 800-726-0052 or email to patech@gbo.com. GBO will contact customers for the return of the affected product after receiving the attached Product Disposition form. Customers were requested to provide the names of customers who may have received the product. For questions call 800-515-8112.

Device

Device Recall VACUETTE Safety Blood Collection Set Luer Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 12H27
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of FL, IL, KY, NY, NC, PA, OH, TX, VA
  • Description du dispositif
    VACUETTE Safety Blood Collection Set + Luer Adapter, 23x12" Safety Blood Collect LA Product, Item number 450096. Usage: The Safety Blood Collection Set is used in routine venipuncture procedures.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA