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Rappel de Device Recall Varian

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25575
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0633-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Cause
    The product has a software problem. this could result in a treatment without a motorized wedge where one had been planned.
  • Action
    On 1/16/03 and 2/4/03 (2nd notification) the firm initiated the recall and their notification was via letters to inform its consignees about the new VARiS version 6.2.27 release.

Device

Device Recall Varian
  • Modèle / numéro de série
    Affected Serial Numbers: 44, 260, 315, 495, 746, 751, 873, 907, 984, 1098, 1131, and 9045
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution to 7 hospitals in the US. Distribution was limited to the following States: CA, MA, NC, SC, PA, and LA. 1 (one) Canadian distribution includes Fraser Valley Cancer Center, Dept. of Radiation Oncology, 13750 96th Ave., Surrey, BC, V3V 1Z2, Canada. Foreign distribution includes Austria, Germany and Finland. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospitals/physicians who received the recalled product.
  • Description du dispositif
    VARiS 1.4G and Vision/SomaVision Radiation Therapy Systems; VARiS versions 6.1.33 and 6.2.19 in conjunction with Eclipse 6.x/Soma Vision 6.x
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94303
  • Source
    USFDA