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Rappel de Device Recall Varian RV Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48661
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0164-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71829
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    A malfunction within the varis software might result in a misadministration (underdose). the software does not correctly interpret the number, causing field parameters having decimal values to be incorrect.
  • Action
    Recall initiated on June 2, 2008. A product notification letter was distributed by certified mail to all affected consignees.

Device

Device Recall Varian RV Software
  • Modèle / numéro de série
    H462082, H463052, H462031, H463016, H462001, H462075, H462079, H462005, H462006, H462016, H462017, H462021, H462022, H462023, H462024, H463024, H463377, H463017.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Austria, France, Germany, South Korea, Sweden, and the UK.
  • Description du dispositif
    Varian RV Software || Varian Treatment for Non-Varian Linacs Version 6.6.5042 and 6.6.5043; || Model Number: H46; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || Designed to assist the operator of a radiation therapy device in providing accurate treatment setups for each patient by monitoring set up parameters and preventing the radiation therapy from commencing irradiation while any parameter is out of conformance with the treatment plan.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA