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Rappel de Device Recall Varian Ximatron CSeries Digital Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38376
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0213-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53505
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oncology Information System - Product Code KPQ
  • Cause
    Unexpected loss of treatement field add-ons (wedges, blocks, etc) during ximatron simulation. if an unapproved treatment field is created without an mlc, but with an add-on, the add on will be deleted without warning. if this is not detected and corrected, incorrect dose delivery will occur.
  • Action
    The firm issued an Urgent Medical Device Correction letter to its customers by mail on June 25, 2007. It informed consignees of the anomaly in the software and workarounds for the issue. In addition, the firm also stated that they are currently validating a new software modification to repair the problem.

Device

Device Recall Varian Ximatron CSeries Digital Imaging
  • Modèle / numéro de série
    Ximatron Digital Imaging v7.5.51.6 SP2, serial numbers: H720441, H720637, H720672, H720702, H720781, H720791, H720804, H720865, H720873, H720894, H720895, H720916, H720932, H720973
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (MO and NY medical centers) and countries of Switzerland, Bahrain, Canada, France, Germany, Japan, Norway and Sweden.---
  • Description du dispositif
    Ximatron Digital Imaging (Ximavision), V 7.5.51 with Service Pack (SP), Oncology Information System, Varian Medical Systems
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA