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Rappel de Device Recall Various custom surgical kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Assemblies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77962
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3059-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2017-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158352
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Cause
    The firm manufactured and distributed custom surgical kits which contained bd safetyglide" 22ga 1¿ inch needles. bd subsequently recalled these needles because, " loose polypropylene particulate in the fluid path could be expelled out of the needle during injection.
  • Action
    BD sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 12, 2017, to all affected consignees. Consignees were instructed to examine their inventory and quarantine any affected product. Consignees with questions should call 201-847-4267. For questions regarding this recall call 919-202-8462.

Device

Device Recall Various custom surgical kits
  • Modèle / numéro de série
    (a) Lot Numbers: 42754-1603, 42798-1603, 43030-1604  (b) Lot Numbers: 42696-1602, 43200-1604, 433322-1605  (c) Lot Numbers: 43056-1604,  (d) Lot Numbers: 42836-1603, 43182-1604  (e) Lot Numbers: 42794-1603  (f) Lot Numbers: 42912-1603 (g) Lot Numbers: 43416-1606 (h) Lot Numbers: 43414-1606
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to NJ, TN, NY, KS, OH, CA,
  • Description du dispositif
    Various custom surgical kits manufactured for CMS, CUSTOM MEDICAL SPECIALTIES, INC.: || (a) CMS-4153-R2 MPM Biopsy TRAY || (b) CMS-5832-R1 Custom Safety Mammo Biopsy Tray || (c) CMS-4108 Multipurpose Safety Tray || (d) CMS-3141-R6 Custom Ultrasound Tray || (e) CMS-2891-R1 Custom Safety Biopsy Tray || (f) CMS-5798-R1 Custom Safety Biopsy Tray || (g) CMS-2357R2 Custom Biopsy Tray || (h) CMS-2540-R4 Custom Biopsy Tray
  • Manufacturer
    Custom Assemblies Inc

Manufacturer

Custom Assemblies Inc
  • Adresse du fabricant
    Custom Assemblies Inc, 330 E. Main Street, Pine Level NC 27568
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Assemblies Inc.
  • Source
    USFDA