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Rappel de Device Recall Variseed 7.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1385-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107920
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Source, brachytherapy, radionuclide - Product Code KXK
  • Cause
    Brachytherapy device requires the user to enter radioactive source activity, but software may specify unintended units for activity and lead to overdose in patient treatment.
  • Action
    Varian Medical Systems notified direct account healthcare practitioners/ medical physicists with "Urgent Medical Device Correction/Urgent Field Safety Notice" letters by mail on 01/19/2012. Varian's advisory described how to mitigate user error and the firm's intentions to revise Instructions for Use. Technical Support phone numbers were provided for US and international customers.

Device

Device Recall Variseed 7.1
  • Modèle / numéro de série
    device is not coded
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    VariSeed 7.1, software application, part number H62, manufactured by Varian Medical Systems. VariSeed 7.1 is a computer based software application for planning and evaluating prostate brachytherapy procedures.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA