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Rappel de Device Recall VariSource iX series

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71451
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1849-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Cause
    After an application freeze and restart of the varisource ix series by power cycling, the partial fraction generated by the system will not be correct. the application freeze issue affects only the systems equipped with magnetic hard disk drives (hdd).
  • Action
    All the consignees affected by this recall will be notified by: The Urgent Medical Device Correction Letter/ Field Safety Notification will be distributed to all affected users, with a description of the problem. The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the issue. Additionally, the letter will be posted to the customer support site: http:/ /www.MyVarian.com.

Device

Device Recall VariSource iX series
  • Modèle / numéro de série
    JAQ
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    The VariSource iX series afterloader systems are computer controlled remote electro/mechanical systems used for medical purposes, for placing a cable incorporating an irradiated iridium seed internally or close by a malignant tumor or tumor bed in a practice known as brachytherapy.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 501 Locust Ave, Charlottesville VA 22902-4869
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA