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Rappel de Device Recall Varta EasyPack XL Lithium Polymer Battery (PoLiFlex)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46904
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1472-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithium batteries used in the Glucose and Creatinine Test System - Product Code CGA
  • Cause
    Lithium batteries may fail if the glucose or creatinine meters have been dropped.
  • Action
    Nova Biomedical notified consignees by telephone and followed by the Recall Notification letter for the Vata Easy Pack XL Lithium Polymer Battery, dated 2/2108 and mailed 2/26/08. Users are notified of the problem with the battery in the Nova Stat Strip Blood Glucose Hospital Meter System and is replacing batteries by on site visit. E-Z-EM , Inc. notified their customers by letter dated 3/17/08. Contact Nova Biomedical Corporation at 1-800-545-6682 for assistance.

Device

Device Recall Varta EasyPack XL Lithium Polymer Battery (PoLiFlex)
  • Modèle / numéro de série
    Batteries coded: XX07 and earlier The Nova Biomedical products that contain the lithium batteries include the following part numbers: Part # 41772 - Battery Assy,  Part # 42215 - Battery Replacement pack,  Part # 42224 - Kit Meter,  Part # 43735 - Kit Meter EZ CHEM,  Part # 43773 - Kit Meter,  Part # 43811 - Battery Replacement Pack EZ CHEM,  Part # 44013 - Kit Meter,  Part # 44014 - Kit Meter and Part # 44251 - Kit Meter.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Taiwan, Hungary, Malaysia, Australia, Russia, Thailand, New Zealand, Austria, France, Germany, UK, China, South Africa, Croatian, Peru, and Czech Republic.
  • Description du dispositif
    Varta Easypack XL Lithium Polymer Batteries (P/N 41772 and 42215) || Used with: || Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter (P/N 42224) and Nova Biomedical StatSensor Creatinine Hospital Meter and EZ CHEM Creatinine Meter (P/N 9600). Statstrip Meter an In vitro diagnostic for use by health care professionals in the quantitative determination of glucose (GLU) in whole blood. EZ Chem In vitro diagnostic for the quantitative measurement of creatinine in capillary, venous or arterial blood.
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA