Rappel de Device Recall Vascular Drape

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1372-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical drape and drape accessories - Product Code KKX
  • Cause
    No premarket notification: product does not have fda 510(k) approval for use.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent Recall Notice letter on 12/20/2007. The letter instructed users to stop using and to dispose of the recalled drapes. For additional information, contact 1-800-874-7378.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 172010207.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of AL, CA, FL, MA, MD, MO, NJ, NY, PA, OR, SC and TX.
  • Description du dispositif
    Vascular Drape, Surgical drape and drape accessories; Reference Number: EF 00-902776-01; Packaged in a box of 10.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA