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Rappel de Device Recall VascuTape Radiopaque Tape

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LeMaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1055-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assembly, thigh/knee/shank/ankle/foot, external - Product Code KFX
  • Cause
    Devices were not sealed correctly during the manufacturing process, and the sterility of these products have been compromised.
  • Action
    LeMaitre sent an "URGENT:VASCUTAPE RADIOPAQUE TAPE DEVICE FIELD SAFETY NOTICE" dated March 20, 2013 to affected customers. The recall letter contains a form that requests customers to return to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. The letter provides instructions on how the customer can inspect the defective tape seals and/or return the affected products for replacement/credit.

Device

Device Recall VascuTape Radiopaque Tape
  • Modèle / numéro de série
    SGL1190, exp 2017-02; SGL1196, exp 2017-09; SGL1197, exp. 2017-09
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, EU, and Asia.
  • Description du dispositif
    Glow 'N Tell 20 cm Tape: 1100-00 (100 strips); 1100-50 (50 strips); 1100-20 (20 strips). || Intended to be placed on the skin to assist during imaging procedures.
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA