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Rappel de Device Recall VenaFlow Calf Garment (Aircast)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Sustainability Solutions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-01
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
  • Cause
    3040 compression sleeves being mislabeled as a 3010-pl compression sleeves.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated December 5, 2017, was distributed to customers. The letter described the affected product and stated the reason for the recall, as well as the risk to health. Customers were instructed to discontinue use of the affected device ,and complete and return the recall effectiveness check form. All affected product should be returned per the instructions provided and a credit will be issued.

Device

Device Recall VenaFlow Calf Garment (Aircast)
  • Modèle / numéro de série
    Lot 6285035.  UDI: 00885825016661.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to Texas.
  • Description du dispositif
    3040-VenaFlow Calf Garment (Aircast) Quick Connect was mislabeled as 3010-PL Aircast Pos-Lock Connector. || Intended for use in preventing deep vein thrombosis (DVT), diminishing post-operative pain and swelling, enhancing blood circulation and reducing wound healing time on the calf.
  • Manufacturer
    Stryker Sustainability Solutions

Manufacturer

Stryker Sustainability Solutions
  • Adresse du fabricant
    Stryker Sustainability Solutions, 1810 W Drake Dr, Tempe AZ 85283-4327
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA