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Rappel de Device Recall Ventlabassembled Anesthesia breathing bags

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventlab Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2324-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reservoir bag - Product Code BTC
  • Cause
    During setup and potentially during procedures, the breathing bag can become separated from the taped bushing that is part of the breathing bag assembly.
  • Action
    Medline Industries, Waukegan, IL was notified by letter titled URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL on/about 12/05/2007. They were instructed to check their facility for any of the the affected product in inventory. If found they were advised to destroy and discard. They were to notify Ventlab of the disposition of the bags at their facility. Contact James Cochie at 336-753-5000 if you have questions.

Device

Device Recall Ventlabassembled Anesthesia breathing bags
  • Modèle / numéro de série
    (NC Facility): Part #720057B (3 Liter bags), Lot #63069, 64872, 65226, 66781, 67068, 67068; Part #720058B (2 Liter bags), Lot#63660, 64877, 65225, 68752; Part #720059B (1Liter bags), Lot#63661, 64878, 65227. (China Facility): Part #720057B, Lot #3B0001, 3B0002, 3B0005, 3B0004, 3B0005; Part #720059B, Lot #1B0001, 1B0002, 1B0003; and Part #720058B, Lot #2B0002
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IL
  • Description du dispositif
    Ventlab-assembled Anesthesia breathing bags. The recall involves 3 Liter, 2 Liter and 1 Liter latex free bags used with Medline anesthesia circuit kits. The bags are sold in bulk.
  • Manufacturer
    Ventlab Corporation

Manufacturer

Ventlab Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ventlab Corporation, 155 Boyce Dr, Mocksville NC 27028-4187
  • Source
    USFDA