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Rappel de Device Recall Venus Eye Sphere 18 mm (sterile)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gulden Ophthalmics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25123
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0531-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25240
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Orbital, Extra-Ocular - Product Code HQX
  • Cause
    Lack of sterility assurance.
  • Action
    The recalling firm issued letters to the accounts requesting the return of the devices.

Device

Device Recall Venus Eye Sphere 18 mm (sterile)
  • Modèle / numéro de série
    model number 14154. lot number 8447
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide (The devices were shipped to distributors and hospitals in PA, MO, OH, LA, LA, NY, NJ, NC, IA, CA, MA, VT, TX ) and New Zealand
  • Description du dispositif
    Venus Eye Sphere 18 mm (Sterile)
  • Manufacturer
    Gulden Ophthalmics

Manufacturer

Gulden Ophthalmics
  • Adresse du fabricant
    Gulden Ophthalmics, 225 Cadwalader Ave, Elkins Park PA 19027-2020
  • Source
    USFDA