Events

Rappel de Device Recall VERIFY SixCess 270FP Challenge Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67308
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1166-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125270
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, physical/chemical sterilization process - Product Code JOJ
  • Cause
    Steris has identified that the outer shipping package for one lot (lot #024552a) of verify¿ sixcess challenge packs incorrectly identifies the lot as lot #024522a.
  • Action
    The firm, Steris, sent an "URGENT VOLUNTARY RECALL NOTICE" dated December 20, 2013 to their customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to verify if the outer packaging of your on-hand inventory contains lot number 024522A; destroy any remaining inventory of the affected product in your possession and contact STERIS Customer Service at 1-800-548-4873 to obtain no cost replacement product and if you do not have the affected product in your inventory, no further action is required. If you have any questions regarding this matter, please contact your STERIS Account Manager or STERIS Customer Service at 1-800-548-4873.

Device

Device Recall VERIFY SixCess 270FP Challenge Pack
  • Modèle / numéro de série
    Model LCC019, Lot #: 024552A
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: IL, LA, ME, MI, NC, OH, OK, VA, WI & WV; and to the country of: Canada. Product was also shipped to Canada.
  • Description du dispositif
    VERIFY¿ SixCess 270FP Challenge Pack, STERIS Corporation, 5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060, 440-354-2600. || The VERIFY¿ SixCess 270FP Challenge Pack is used to monitor steam sterilization loads processed at 270¿F using typical healthcare dynamic air removal steam sterilization cycles.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA