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Rappel de Device Recall VERO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1308-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144310
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    In rare cases the vero/mhi-tm2000 operator console could set an incorrect gantry angle for the first beam of an imrt treatment if certain specific conditions are met. if gantry angle for the first beam of imrt is incorrectly set and if nobody is aware of it, an erroneous treatment would be given to the patient.
  • Action
    A Field Safety Notice dated March 2, 2016, was sent to all affected customers via e-mail on March 7, 2016. The Field Safety Notice informed users of the problem and provided a safe workaround until corrected software is available. The correction will be free of charge and a Customer Service Representative will contact all affected customers to schedule its installation. Customers with questions were advised to contact their Customer Service Representative.

Device

Device Recall VERO
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.5.8, 3.5.2 and lower; Serial Numbers: 201902, 203901, 203919, 203924
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including New York, Texas, Florida, and Ohio
  • Description du dispositif
    VERO MHI-TM2000 Linear Accelerator System --- Common Name: Medical Linear Accelerator || MHI-TM2000 Linear Accelerator System is intended for radiation therapy of lesions, tumors and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK

Manufacturer

MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK
  • Adresse du fabricant
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK, 6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU, HIROSHIMA Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mitsubishi Heavy Industries Ltd.
  • Source
    USFDA