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Rappel de Device Recall VERO Linear Accelerator System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0821-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131960
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Software anomaly. the vero mhi-tm2000 operator console may provide patient positioning system (exactrac) with image angle information used for the 1st port image, for a subsequent port image fusion. as the result, exactrac may display a digitally reconstructed radiograph (drr) image taken from the angle for the 1st port image fusion, rather than the one taken from the angle for the intended port.
  • Action
    Mitsubishi sent a Field Safety Notice dated November 14, 2014, that was e-mailed to US end users on December 2, 2014, which provided actions to be taken by the end users. If users need any further information or support concerning this issue, they may contact MHI's Customer Service Representative, Brainlab AG in Germany, contact person: Franz Gum, Tel: +49-89-99-1568-0, Fax: +49-89-99-1568-33, E-mail: Franz.Gum@brainlab.com. If any other abnormality is detected, stop operation and contact MHI's Customer Service representative immediately. --- An Updated Field Safety Notice (dated December 4, 2014,) was sent to end users to correct some terms used in the initial notification.

Device

Device Recall VERO Linear Accelerator System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 201902, 203901, 203919, and 203924 (US only)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of NY, FL, TX and OH.
  • Description du dispositif
    VERO Linear Accelerator System, Model Number MHI-TM2000, MHI Identifier M101-14021, Software Version: 3.1, 3.2 and 3.5.0.
  • Manufacturer
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK

Manufacturer

MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK
  • Adresse du fabricant
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK, 6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU, HIROSHIMA Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mitsubishi Heavy Industries Ltd.
  • Source
    USFDA