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Rappel de Device Recall VersaSafe Plastic Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 303, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77696
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3030-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157542
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Punctures in blister packaging that was detected during the packaging process.
  • Action
    BD sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 2017 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use and return the affected lot to CareFusion for replacement. For recall related questions contact BD Support Center 1-888-562-6018.

Device

Device Recall VersaSafe Plastic Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 1470303001, 1570314802, 1470303002, 1570317701, 1470304601, 1570317702, 1470306602, 1570317703, 1470306301, 1570317704, 1470306602, 1570322001, 1470311301, 1660771501, 1470306301, 1470311302, 1470314801
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution in the states of : CO, IL, IN, MD, MI, NY, OH, & TX. and foreign countries of: Australia, New Zealand, & Japan.
  • Description du dispositif
    VersaSafe Plastic Cannula - 11 Gauge, Model 9391-0200 || Product Usage: || Used with secondary IV sets or syringes with a female luer lock adapter to administer fluid and medications through a needle or catheter inserted into a patients artery or vein.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA