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Rappel de Device Recall Vertex Max Drill Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57549
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96537
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Incorrectly manufactured drill tube could cause incorrect screw placement during spinal surgery.
  • Action
    Consignees were notified by a Product Correction Notification letter on 12/15/2010 and given the affected product and a description of the problem. The letter stated that a Medtronic representative would contact customers to visit their facility and replace the affected guide with one that has been correctly manufactured. Additional information is available at 800-595-9709.

Device

Device Recall Vertex Max Drill Tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 100721
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of GA, IL, IN, MN, MO, OH, OR, PA, and TX and countries of Denmark, Finland, Singapore, Spain, and UK.
  • Description du dispositif
    Vertex Max Drill Tube, Catalog Number 9733140, a component of the Navigated Vertex Max Drill Guide Kit, Catalog Number 9733370. Medtronic, Inc., Louisville, CO. || Used in conjunction with the StealthStation navigation systems to assist in screw placement during spine surgery.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA