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Rappel de Device Recall Vesica

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35724
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1308-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, Fixation, Bone - Product Code JDR
  • Cause
    The packages are labeled sterile, but the product was not sterilized.
  • Action
    Consignees were notified by letters dated 6/2/06 and sent via Federal Express and requesting return of the products.

Device

Device Recall Vesica
  • Modèle / numéro de série
    Lots 8555778, 8552615 and 8718072.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, including California, Florida, Kansas, North Carolina, Oklahoma, South Dakota, Tennessee, West Virginia and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Vesica Sling Kits with Drill-In Anchor System sterile, for single use only; Ref/Catalog No. 820-100, UPN Product No. (M0068201000).
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA