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Rappel de Device Recall Vessel Sizing Angiographic Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55661
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1731-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91473
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Marker bands on angiographic catheters may not be properly attached, allowing movement of the bands.
  • Action
    Merit Medical Systems, Inc. began notifying sales representatives beginning May 5, 2010 via phone and instructed to contact all of their affected accounts. All affected product was to be returned to the firm. For further information, contact Merit Medical at 1-713-757-5067 or 1-801-208-4468.

Device

Device Recall Vessel Sizing Angiographic Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: G775032
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- GA, IL, MO, NY, PA and WI.
  • Description du dispositif
    Vessel Sizing Angiographic Catheter, REF 7602-2M65, 5F PIG-VSC-2B, UHF Pigtail, Performa, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095. || Designed to be used for delivering radiopaque media to selected sites in the vascular system in conjunction with routine diagnostic procedures.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA