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Rappel de Device Recall ViaSpan Cold Storage Solution 1000mL Bag

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teva Pharmaceuticals USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61622
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1437-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108554
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, perfusion, kidney, disposable - Product Code KDL
  • Cause
    Lack of assurance of sterility.
  • Action
    Teva Pharmaceuticals USA sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL-RETAIL LEVEL" letter dated March 30, 2012. The letter identifies the problem, product, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and to discontinue distribution of the affected product. A Stock Response Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 817-868-5362. Contact Teva Customer Services at 800-545-8800 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall ViaSpan Cold Storage Solution 1000mL Bag
  • Modèle / numéro de série
    Product code 1000-46-06, lot # 16EK007, exp 10/2012; and 16EK0193, exp 10/2012
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, AZ, CA, CT, DE, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MN, MO, NC, ND, NE, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI and WV and Washington, D.C.
  • Description du dispositif
    ViaSpan Cold Storage Solution 1000mL Bag distributed under the Barr/Duramed Pharmaceuticals label (10 x 1000mL bags). || Disposable kidney perfusion set.
  • Manufacturer
    Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Manufacturer

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.