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Rappel de Device Recall VIDAS 3 software v. 1.1.4

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioMerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76281
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1200-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152632
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Cause
    During development of the vidas 3 software version 1.2, some anomalies have been identified and observed to be already present in the current software version vidas 3 version 1.1.4. available in the field.
  • Action
    Consignees were notified via letter on January 11th, 2017.

Device

Device Recall VIDAS 3 software v. 1.1.4
  • Modèle / numéro de série
    REF: #412590, Lot: Software version 1.1.4
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S.
  • Description du dispositif
    VIDAS 3 software v. 1.1.4
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Adresse du fabricant
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA