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Rappel de Device Recall VIDAS Testosterone

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77292
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2339-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, testosterones and dihydrotestosterone - Product Code CDZ
  • Cause
    Complaints were received from customers observing falsely overestimate results or external quality control higher results than expected when performing tests with vidas testosterone.
  • Action
    An Urgent Product Safety Notice was sent on 5/15/2017 to consignees. The Notice requested that they discontinue use and discard any remaining inventory of the product, and to identify any possible falsely over estimated results and determine appropriate actions if relevant. The Notice also included a response form to be returned to Biomerieux.

Device

Device Recall VIDAS Testosterone
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1004878310 & 1005001080
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AR, CA, CO, GA, IL, IA, MI, MN, MT, NY, OK, TN, TX, WY, Columbia, Costa Rica, El Salvador, France, Hong Kong, Jordan, Nicaragua, Russian Fed., Sri Lanka, Sweden, Ukraine
  • Description du dispositif
    VIDAS Testosterone, Ref 30418
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA