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Rappel de Device Recall ViewRay MRIdian

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Viewray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73086
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0806-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The system loaded a completion fraction in the incorrect order after a treatment interruption.
  • Action
    ViewRay sent an Customer Advisory Notice dated December 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Workaround: If you want to move a completion plan to a later date in the Delivery Calendar then do not schedule it until right before you are ready to treat that completion plan. While we will address this issue in the next release of software we recommend that in the event of a completion plan you always review the plan name loaded on the TPDS and verify the remaining time and beams are as expected with the completion plan. If you have any questions or concerns regarding this issue, please do not hesitate to contact ViewRay Customer Support at support@viewray.com or call the ViewRay" Customer Support center at 855-286- 8875.

Device

Device Recall ViewRay MRIdian
  • Modèle / numéro de série
    Model #: 10000, Serial #'s: 100, 101, 102, 104 & 105
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : CA, FL, MO & WI., and Internationally to Republic of Korea.
  • Description du dispositif
    MRIdian ViewRay Radiation Therapy System, VIEWRAY Inc.
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA