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Rappel de Device Recall ViewRay Radiation Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Viewray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71050
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1580-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The software was not correctly using the rt (radiation therapy) to mr (magnetic resonance image) coordinate correction for non hfs (head first supine) patient orientations, resulting in slice mismatch error.
  • Action
    On January 15, 2014, ViewRay personnel discussed the investigation of the issue (slice mismatch error) with the customer. The firm advised the customer that until the issue was corrected, to not treat patients in non HFS orientations, or to use the MR acquired from the ViewRay system as the primary plan series for non HFS scans. ViewRay installed software version 3.4.5.28 on January 20 and 21, 2014, in order to prevent this slice mismatch error from occurring in any patient position.

Device

Device Recall ViewRay Radiation Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    M/N 10000, S/N 100 only
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to MO.
  • Description du dispositif
    ViewRay System, Radiation Therapy System
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA