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Rappel de Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Apollo DRF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Villa Sistemi Medicali S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1429-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-27
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152983
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Cause
    Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position.
  • Action
    Customers were notified of the recall via DHL or similar mail service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Apollo DRF
  • Modèle / numéro de série
    08090531 09090591 10040680 15051450 11020798
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NJ, NY, PA, Puerto Rico, TN, TX, UT, and W.I
  • Description du dispositif
    Apollo DRF; Model: 9784220831 || Product Usage: || General, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.
  • Adresse du fabricant
    Villa Sistemi Medicali S.P.A., Via delle Azalee 3, Buccinasco Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Villa Sistemi Medicali Spa
  • Source
    USFDA