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Rappel de Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Juno DRF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Villa Sistemi Medicali S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1427-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-27
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152981
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Cause
    Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position.
  • Action
    Customers were notified of the recall via DHL or similar mail service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Juno DRF
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 10110770 11030805 11070845 11070848 11070849 11090864 11110900 12020978 12020982 12030999 12041003 12061014 12061018 12061020 12081040 12091074 12101104 12121186 12121187 13031215 13101263 14021301 14031313 14041321 14051332 14071353 14081359 14091368 14091371 14121400 14121403 15021426 15031440 15041444 15091473 15091478 15101484 15101487 15121505 16011512 16021514 16021517 16021518 16041533 16121595
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NJ, NY, PA, Puerto Rico, TN, TX, UT, and W.I
  • Description du dispositif
    Juno DRF; Model: 709020 || Product Usage: || General, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.
  • Adresse du fabricant
    Villa Sistemi Medicali S.P.A., Via delle Azalee 3, Buccinasco Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Villa Sistemi Medicali Spa
  • Source
    USFDA