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Rappel de Device Recall Vintage Total Ankle Tibia Insert

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77479
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0201-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-16
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Cause
    Possible inner labeling and packaged device not matching the outer label on the box.
  • Action
    Customers were notified via letter dated May 16, 2017. Instructions included to immediately cease distribution of the affected products, identify and quarantine any devices in inventory, complete and return the Recall Inventory Response Form, notify customers if further distributed. For further questions, please call (352) 377-1140.

Device

Device Recall Vintage Total Ankle Tibia Insert
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 350-21-43, Serial Range 4537323 - 4537331, Expiration August 2024
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in North Carolina
  • Description du dispositif
    Vantage Total Ankle Tibial Insert, Fixed Bearing, 10 mm, Left, Size 3. Exactech Inc. || Intended for patients with ankle joints damage by severe rheumatoid, post-traumatic, or degenerative arthritis. It is also indicated for revision of failed previous reconstructions where sufficient bone stock and soft tissue integrity are present. Indicated for cemented use only.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA