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Rappel de Device Recall ViperWire Advance Peripheral Guide Wire with Flex Tip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiovascular Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76784
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1771-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154177
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Cause
    Cardiovascular systems, inc. is recalling one lot of viperwire advance with flextip, model vpr-gw-ft18 because it may contain a 0.014" viperwire advance flextip product instead of the 0.018" viperwire advance with flextip.
  • Action
    Customers were sent an Urgent Medical Device Recall letter beginning March 03, 2017. The letter identified affected product, reason for recall, and asked for affected devices to be removed from use and return to CSI. Questions can be directed to CSI Customer Service at 877-274-0901, or your CSI Sales Representative.

Device

Device Recall ViperWire Advance Peripheral Guide Wire with Flex Tip
  • Modèle / numéro de série
    Lot 156032
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution in the states of AR, AZ, CO, FL, GA, HI, IN, KS, KY, LA, MS. NC, NM, RI, TX, VA
  • Description du dispositif
    ViperWire Advance Peripheral Guide Wire with Flex Tip, Model No. VPR-GW-FT18. Sterilized with Ethylene Oxide. || The guide wire is a smooth, stainless steel wire, with a silicone coating, and a radiopaque distal spring tip. The guide wire allows for proper positioning of the device crown within peripheral arteries and provides a center of rotation for the device drive shaft. The guide wire torquer is a small, plastic accessory, packaged with the guide wire, and provides a gripping surface for manipulating the guide wire, if desired.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems Inc

Manufacturer

Cardiovascular Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Cardiovascular Systems Inc, 1225 Old Highway 8 NW, Saint Paul MN 55112-6416
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardiovascular Systems, Inc.
  • Source
    USFDA