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Rappel de Device Recall Virtual XD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0719-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150948
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, impression - Product Code ELW
  • Cause
    The firm received complaints claiming the dental material failed to set up. as the dental material ages, the set time may increase.
  • Action
    Ivoclar Vivadent sent and URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL Letters (dated 11/07/2016) and Recall Response Forms to customers via Certified Mail-Return Receipt Requested. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were advised to return all affected products in stock. For questions contact Ivoclar Vivadent Customer Service at 800-533-6825.

Device

Device Recall Virtual XD
  • Modèle / numéro de série
    Lot No./Expiration Date: TL4095/Jan 15, 2017; TL4094/Jan 15, 2017
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada and Australia
  • Description du dispositif
    Virtual XD Test Pack Heavy/Light Fast Set, 2 x 50 ml, REF #/Product Code 646469, Rx ONLY -- || Product Usage: || Dental impression material
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.