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Rappel de Device Recall Visica

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sanarus Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26582
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1008-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27932
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Corrosion in stainless steel device shaft that allows argon gas to escape from device during a cryoablation procedure.
  • Action
    A recall notification letter was sent via Federal Express to all affected customers on 06/16/2003.

Device

Device Recall Visica
  • Modèle / numéro de série
    Lot # C030404
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Distribution
    Product was released for distribution to 12 consignees across the United States, including US states: GA, WI, TX and NY. A total of 41 units from the lot had been shipped to these consignees. The recall was extended to the user level who received the recalled product. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    Sanarus Visica¿ Treatment System (disposable), Model/Product Code: VP-0500 (single)
  • Manufacturer
    Sanarus Medical Inc

Manufacturer

Sanarus Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Sanarus Medical Inc, 5880 West Las Positas Suite 52, Pleasanton CA 95488
  • Source
    USFDA