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Rappel de Device Recall Vision One Laser System Model

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66133
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2191-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121534
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Lumenis has initiated a recall on certain models of vision one system due to a potential for unintended laser exposure to the user.
  • Action
    Customer's were notified via letter on 8/19/13. Service visits to consignees were scheduled with anticipated completion on 8/26/13 to replace the control board. Consignee monitoring was performed by use of return reply verification tracking cards returned by the Lumenis service engineer after completion of CPU board replacement.

Device

Device Recall Vision One Laser System Model
  • Modèle / numéro de série
    Model: GA-0025020
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of NJ, PA, and IL.
  • Description du dispositif
    Vision One Laser System Model GA-0025020, Serial No: 10050, 10051, 10053. || Intended for use in the treatment of ocular pathology.
  • Manufacturer
    Lumenis, Inc.

Manufacturer

Lumenis, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA